В перечень индикаторов риска внесли новый пункт
Минздрав дополнил перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медизделий пятым пунктом. Им предусмотрена ответственность за отсутствие повторного заявления на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора, если изделие продолжает продаваться.
Минздрав утвердил изменения в перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медицинских изделий. Приказ № 135н от 19.03.2025 был опубликован на портале правовой информации.
Перечень, в который вносятся изменения, утвержден приказом № 368н от 17.07.2023. Список предлагается дополнить пунктом 5, согласно которому, если разработчик, производитель (или его представитель) либо лицо, которое ввозит медизделие в РФ для его регистрации, не подадут повторное заявление на внесение изменений в документы регистрационного досье в течение 180 дней с момента, когда Росздравнадзор принял решение об отказе в изменениях, возврате заявления или прекращении его рассмотрения, при этом медизделие продолжает предлагаться к продаже (в том числе онлайн), то это будет считаться нарушением.
Ранее Минздрав также предложил отменить три индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий. Из перечня исключат пункты о росте числа клинических испытаний, аренде помещений без уведомления и работе сотрудников в разных регионах.
Таким образом, в случае утверждения документа из текущих индикаторов риска останутся только пятый пункт, утвержденный приказом № 135н, и второй пункт — о проверке компаний, которые используют одинаковое оборудование в разных субъектах России.
