Документ вступит в силу с сентября
Минздрав обновил перечень медизделий, относящихся к средствам измерений, а также порядок проведения их испытаний. Список медизделий остался прежним, документом уточняется процесс подачи заявки на испытания и их программа.
Минздрав утвердил перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Приказ № 257н от 29.04.2025 об этом был опубликован на портале правовой информации.
Перечень медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:
- Аудиометр медицинский;
- Весы медицинские;
- Динамометр медицинский;
- Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии;
- Дозиметр рентгеновского излучения клинический;
- Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
- Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания;
- Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
- Набор пробных очковых линз;
- Радиометр клинический;
- Ростомер медицинский;
- Термометр медицинский;
- Тонометр медицинский;
- Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики;
- Эргометр медицинский.
В новом документе более детализировано прописаны требования к информации, которая должна содержаться в заявке. Также в приказе указаны требования к данным, содержащимся в программе испытаний, протоколах и актах испытаний. Еще авторы приказа предлагают установить результаты испытаний. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении следующих условий:
- полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медизделия соответствуют заявленным;
- полученные результаты испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
- программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.
Отрицательными результаты будут считаться в случае, если будет не выполнено хотя бы одно из условий выше.
Кроме того, документом предусмотрена возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями, в то время как в прошлом приказе электронные документы не предусмотрены.
Документ заменил приказ Минздрава № 89н от 15.08.2012. Новый приказ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2031 года.
