Ответчик указывает на то, что мировой опыт разработки и оценки биоаналогов ADC крайне ограничен
Арбитражный суд Москвы принял к рассмотрению иск компании Biocad к AstraZeneca о защите деловой репутации. Ранее ответчик направил письмо министру здравоохранения, в котором просил приостановить действие разрешения, выданного Biocad на клиническое исследование препарата BCD-267 для терапии рака молочной железы. Высказывания компании истец расценил как подрывающие его деловую репутацию.
Арбитражный суд Москвы принял к рассмотрению иск о защите деловой репутации компании АО «Биокад». Ответчиком выступает ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», следует из информации системы «Мой арбитр».
В апреле Минздрав выдал Biocad разрешение на проведение клинических исследований препарата BCD-267 — аналог препарата «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан), который зарегистрирован AstraZeneca. После этого оригинатор попросил министра здравоохранения Михаила Мурашко приостановить его действие из-за «потенциальных рисков для жизни и здоровья участников», ранее писал «ФВ». По мнению AstraZeneca, у биоаналога не доказана сопоставимость структуры и биологических характеристик с оригиналом, а также что в России нет нормативной базы для регистрации биоаналогов препаратов класса ADC.
На это Biocad отреагировал обращением в суд. Истец считает, что действия ответчика направлены на подрыв деловой репутации и срыв клинических исследований препарата. В начале июня дело было оставлено без движения из-за ошибки при подаче иска. Теперь заседание суда назначено на 29 июля.
Истец считает действия ответчика «формой давления на партнеров и вмешательством в научный процесс, осуществляемый в полном соответствии с российским законодательством».
«Такие методы далеки от этических и профессиональных стандартов, которых требует фармацевтическая отрасль, особенно когда речь идет о препаратах с высокой социальной значимостью. Кроме того, такие действия направлены на подрыв доверия пациентов и врачей к отечественной фармпромышленности с целью монополизации рынка», — прокомментировали «ФВ» свою позицию в Biocad.
AstraZeneca не согласна с обвинениями Biocad: она не препятствует проведению клинических исследований и разработке отечественных препаратов и поддерживает усилия по расширению доступности инновационных препаратов для российских пациентов и развитию клинических исследований и разработок в России, рассказали «ФВ» в пресс-службе фармкомпании.
Препарат трастузумаб дерукстекан представляет собой конъюгат моноклонального антитела с химиотерапевтическим агентом (antibody-drug conjugates, ADC), отметили в компании AstraZeneca по делу. ADC — относительно новый класс препаратов, состоящих из трех компонентов: моноклонального антитела, токсического вещества (цитостатика) и линкера, который помогает доставить токсическое вещество в клетки опухоли и высвободить его именно там. В отличие от обычных антител, ADC имеют более сложное устройство и механизмы действия. В настоящее время мировой опыт разработки и оценки биоаналогов ADC крайне ограничен, в международной практике не отработаны четкие критерии, по которым можно оценить их биоаналогичность и безопасность.
«Мы призываем вести и оценивать такого рода исследования с повышенным вниманием с точки зрения безопасности пациентов, — подчеркнули в AstraZeneca. — Считаем, что принципиально важно обеспечить всестороннее изучение биоаналога и разработать комплексный и прозрачный подход к оценке биоаналогичности и безопасности. Наиболее критичным для воспроизведения является процесс конъюгации моноклонального антитела с цитостатиком с помощью линкера».
Совместными усилиями важно выработать единые стандарты и требования, которые позволят не только ускорить разработку и регистрацию новых ADC во всех странах ЕАЭС, но и обеспечить безопасность пациентов, заявили в AstraZeneca. Компания готова делиться экспертизой и открыта к сотрудничеству ради совершенствования научных подходов, развития фармацевтики в России и защиты пациентов.
С начала года Арбитражный суд Москвы трижды отказывал фармкомпаниям в удовлетворении исков о защите деловой репутации, сообщал «ФВ». В двух из них фигурировала компания AstraZeneca: в одном в качестве истца, в другом — в роли ответчика.
