Его будут бесплатно поставлять в Африку в целях борьбы с инфекционным заболеванием
Швейцарский регулятор одобрил первый в мире препарат для лечения малярии у младенцев. Регистрационное удостоверение получил Novartis, который планирует также поставлять свою разработку на некоммерческой основе в восемь африканских стран.
Швейцарский регуляторный орган Swissmedic одобрил Coartem Baby (artemether + lumefantrine) — первый в мире препарат для лечения неосложненной малярии у младенцев весом от 2 до 5 кг. Об этом сообщила пресс-служба фармацевтической компании Novartis, разработавшей пероральное лекарственное средство. Оно уничтожает передающийся через укусы комаров паразит Plasmodium falciparum, который вызывает болезнь.
Эффективность и безопасность Coartem Baby подтвердили данные II/III фазы клинических испытаний CALINA, проведенных совместно с Medicines for Malaria Venture — швейцарской некоммерческой организацией, которая борется с малярией в регионах, где заболевание широко распространено.
Coartem впервые вышел на рынок Швейцарии в 1999 году. Десять лет спустя его зарегистрировало Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения неосложненной малярии у пациентов, весящих больше 5 кг. До сих пор младенцам давали дозировки, рассчитанные на детей старшего возраста.
В течение трех месяцев производитель собирается получить разрешение на Coartem Baby от регуляторов восьми африканских стран-эндемиков — Буркина-Фасо, Кот-д’Ивуара, Кении, Малави, Мозамбика, Нигерии, Танзании и Уганды. Как отмечается, противомалярийное средство будет поставляться им безвозмездно.
В портфеле Novartis также есть другие разработки: KAF156, средство против лекарственно-устойчивых форм малярии (проходит III фазу исследований), и INE963, препарат от инфекции для однократного применения (изучается на II фазе).
По сравнению с другими противомалярийными средствами, такими как Malarone (атовагуан + прогуанил) от GlaxoSmithKline, одобренным FDA в 2000 году для лечения и профилактики малярии у пациентов весом от 5 кг, Coartem Baby закрывает терапевтический пробел для младенцев.
После вступления Дональда Трампа на должность президента США Агентство США по международному развитию (USAID) сократило финансирование инициатив по противодействию малярии, писал CNN. Это вызвало опасение относительно ухудшения ситуации с заболеваемостью в мире.
В 2023 году инфекция унесла жизни 597 тыс. человек, из них 75% — это дети до 5 лет. Без помощи USAID число смертей вырастет до 14 млн к 2030 году, прогнозирует журнал Lancet в недавней публикации.
