FDA расширило показания к применению ингаляционного инсулина от MannKind Corporation
Афрезза - это быстродействующий инсулин в виде порошка, который нужно вдыхать во время еды. В 2014 году его одобрили для взрослых, однако теперь он будет доступен для детей и подростков от 6 лет с сахарным диабетом обоих типов.
Одобрение основано на результатах 26-недельного открытого рандомизированного многоцентрового исследования Phase 3 INHALE-1, которое оценивало ЛП в комбинации с базальным инсулином в сравнении с многократными ежедневными инъекциями у детей и подростков от 4 до 17 лет.
Исследование показало благоприятные результаты по эффективности и безопасности, а по итогам еще 26 недель расширенная фаза подтвердила положительный эффект при переводе пациентов .
Параллельно ведется одногрупповое многоцентровое исследование безопасности и эффективности INHALE-1st у пациентов от 10 до 17 лет с впервые выявленным СД1.
Тем не менее FDA выдала Афреззе самое строгое предупреждение о безопасности - так называемую "черную рамку" (boxed warning), поскольку препарат противопоказан:
Афрезза - это быстродействующий инсулин в виде порошка, который нужно вдыхать во время еды. В 2014 году его одобрили для взрослых, однако теперь он будет доступен для детей и подростков от 6 лет с сахарным диабетом обоих типов.Одобрение основано на результатах 26-недельного открытого рандомизированного многоцентрового исследования Phase 3 INHALE-1, которое оценивало ЛП в комбинации с базальным инсулином в сравнении с многократными ежедневными инъекциями у детей и подростков от 4 до 17 лет.
Исследование показало благоприятные результаты по эффективности и безопасности, а по итогам еще 26 недель расширенная фаза подтвердила положительный эффект при переводе пациентов .
Параллельно ведется одногрупповое многоцентровое исследование безопасности и эффективности INHALE-1st у пациентов от 10 до 17 лет с впервые выявленным СД1.
Тем не менее FDA выдала Афреззе самое строгое предупреждение о безопасности - так называемую "черную рамку" (boxed warning), поскольку препарат противопоказан:
- Пациентам с бронхиальной астмой и ХОБЛ из-за риска острого бронхоспазма.
- Не рекомендован при диабетическом кетоацидозе.
- Не рекомендован курящим и недавно бросившим курить.
- Наиболее частые побочные эффекты: гипогликемия, кашель, боль и раздражение в горле.
- Перед началом лечения препаратом обязательно должна быть проведена оценка функции легких.
Компания сообщила, что стоимость лечения для подходящих пациентов составит не более $35 в месяц, а сам препарат доступен в США, Индии и Бразилии.
Ждем отечественных дженериков?
