Оценивать фармацевтические инновации и принимать решение об их погружении в систему лекарственного покрытия необходимо с учетом не только социального эффекта, но и их влияния на экономику в целом. Минздрав РФ готов адаптировать механизмы оценки, но соблюдая принцип равенства участников. Об этом шла речь на секции «Фарма-спринт: скорость вывода инноваций» форума «Лекарственная безопасность», который 3 июня проходит на площадке ПМЭФ-2026, передает корреспондент «ФВ».
«К сожалению, долгое время мы были в заложниках позиции, что здравоохранение – это только вопрос социальной политики государства, — констатировал адвокат коллегии адвокатов «Монастырский, Зюба, Степанов и партнеры» Петр Савищев. — Но ранний доступ к инновациям — это еще и вопросы производительности труда, развития культуры и науки, вовлеченности человека в воспитание детей. Я полностью поддерживаю смещение фокуса от оценки исключительно пользы в области сохранения здоровья в сторону оценки макроэкономических эффектов».
По его мнению, закон об основах охраны здоровья граждан требуется дополнить критерием «терапевтическая ценность» препарата и хотя бы в экспериментальном режиме перейти к внедрению нового подхода.
Тему расширения критериев оценки лекарств продолжила руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти АО «Рош-Москва» Валерия Лемешко. Она рассказала о мировом тренде создания платформ раннего доступа для лекарств, которые были идентифицированы системой здравоохранения как препараты с высокой потребностью. Доступ к ним получает только та группа, у которой зафиксирована особая значимость. Оцениваются реальная эффективность молекулы, ее терапевтическая ценность, фармакоэкономическая обоснованность. Платформа позволяет государству одновременно решать несколько задач: быстрый доступ, контроль цен, развитие клинических научно-исследовательских баз. Через два-три года принимается решение о трансляции инновации в систему лекарственного обеспечения.
Валерия Лемешко предложила ввести такой критерий оценки препарата, как добавленная социально-экономическая ценность: насколько лекарство меняет процесс оказания медицинской помощи, позволяет оптимизировать расходы, трудовые/временные ресурсы, как влияет на инвалидизацию, нетрудоспособность, ВВП. Это могло бы смягчить условия выхода таких продуктов на рынок на основе набранных ими баллов, считает эксперт.
Данные: презентация Валерия Лемешко.
«Мы предлагаем выделить категорию высокозатратных препаратов, у которых прогнозируемый объем влияния на бюджет достаточно критичный для системы здравоохранения, и устанавливать годовые лимиты их закупок, при превышении которых производитель обязан снизить цену до конца года, — сказала эксперт. — Если молекула успешная или производитель расширяет ее показания, необходимо предоставлять скидки, чтобы делать или сохранять ее доступной».
Регуляторы в целом согласились, что критерии оценки лекарств в контексте раннего доступа нужно корректировать, но с некоторыми оговорками. «Совместно с Минздравом РФ мы готовы активно участвовать в этой дискуссии. На нашей стороне, то есть до получения регистрационного удостоверения, мы сейчас пытаемся сделать все возможное для поддержки инноваций», — сказала заместитель министра промышленности и торговли России Екатерина Приезжева.
Прорывной – это статус препарата-невесты, но не подтверждение реальных доказанных эффектов на систему, на состояние пациента, не подтверждение пользы препарата для системы здравоохранения, их еще надо дополнительно оценивать, обратил внимание заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев.
«Вот в этой парадигме должна строиться оценка, — пояснил представитель Минздрава РФ. — Поэтому вопросы раннего доступа и приоритетности погружения в систему возмещения, наверное, должны быть разделены».
При этом он согласился, что сегодня судьба лекарственного препарата «меняется год от года», а прорывные направления ежегодно пополняются новыми молекулами, поэтому местоположение препарата в перечне, например ЖНВЛП, «должно пересматриваться с известной регулярностью». Это связано с увеличением клинических данных, реальной эффективностью и ситуацией с конкурентами.
«Объемы закупок — действительно важный элемент, другое дело, какие критерии взять за основу. Если мы возьмем за основу 44-й закон, будем видеть только часть продаж, — сказал Сергей Глаголев. — Часть препаратов будет покупаться по 223-му федеральному закону, а часть — за счет средств пациентов, но это все равно так или иначе нагрузка на налогоплательщиков. Все не так однозначно».
Он также несколько раз упомянул о важности принципа равенства прав всех участников процесса.
