Тамсулозин является одним из наиболее часто назначаемых препаратов для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Неизвестно, позволяют ли клинические исследования по схеме «N-of-1» выявить пациентов, которым длительная терапия тамсулозином больше не приносит существенной пользы и у которых препарат можно безопасно отменить.
Дизайн исследования
Выполнено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование по схеме «N-of-1» с многократным перекрестным дизайном, проведенное в академическом урологическом центре США с сентября 2021 по июль 2022 года.
После недельного вводного периода с приемом плацебо мужчины в возрасте 55–80 лет, непрерывно принимавшие тамсулозин не менее 12 месяцев по поводу симптомов ДГПЖ, были рандомизированы на два блока, включавшие 2-недельные периоды приема тамсулозина (0,4 или 0,8 мг) и плацебо, разделенные недельными периодами вымывания.
Анализ данных проводили с ноября 2022 по октябрь 2024 года.
Первичной конечной точкой являлся ежедневный индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUASI) с периодом воспоминания 24 часа.
Эффект терапии классифицировали по верхней границе индивидуального 95% доверительного интервала (ДИ) разницы между тамсулозином и плацебо: минимальный эффект или его отсутствие (≥0 баллов); умеренный эффект (>−6,0 до <0 баллов); выраженный эффект (≤−6,0 баллов).
Нежелательные явления регистрировали ежедневно и рассматривали как вторичную конечную точку.
Результаты
- В исследование был включен 31 пациент, средний возраст которых составил 68,8 года.
- Из 30 участников, приступивших к выполнению полного протокола исследования: у 11 (36,7%) эффект тамсулозина был минимальным или отсутствовал; у 11 (36,7%) наблюдался умеренный эффект; у 4 (13,3%) — выраженный эффект; еще 4 (13,3%) не смогли завершить вводный период с плацебо из-за ухудшения симптомов.
- В среднем каждый участник заполнил 54 ежедневных опросника AUASI.
- Индивидуальная разница между терапией тамсулозином и плацебо варьировала от −10,9 (95% ДИ −12,6…−9,1) до 2,1 балла (95% ДИ 0,4–3,9).
- Средняя разница по шкале AUASI на уровне всей группы составила −2,96 балла (95% ДИ от −4,37 до −1,54).
Заключение
В данном рандомизированном клиническом исследовании типа «N-of-1» эффективность длительной терапии тамсулозином значительно различалась между пациентами.
Полученные результаты свидетельствуют о том, что примерно каждый третий пожилой мужчина, длительно принимающий тамсулозин, получает минимальную симптоматическую пользу и может рассматриваться как потенциальный кандидат для контролируемой отмены препарата.
Источник: Bauer SR, Kenfield SA, Oni-Orisan A, et al. Tamsulosin Deprescribing for Lower Urinary Tract Symptoms in Older Men: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026;9(7):e2621639. doi:10.1001/jamanetworkopen.2026.21639.
