В I полугодии 2026 года Минздрав РФ выдал 312 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), из которых 303 — локальные и девять — международные многоцентровые (ММКИ). Об этом на международном форуме «Инновационная онкология» сообщила врио директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Валерия Гульшина, пишет «Фармацевтический вестник».
Несмотря на санкционное давление, регулятор отмечает положительную динамику как по количеству КИ, так и по числу регистрируемых препаратов. В 2022–2023 годах рынок клинисследований в России пережил значительный спад, в последние два года наблюдается устойчивое восстановление: за 2024 год было выдано 633 разрешения на КИ (23 международных), за 2025 год — 616 разрешений (27 международных).
«В большинстве случаев клинические исследования заканчиваются зарегистрированной медицинской технологией», — отметила Валерия Гульшина.
При этом с 2024 года около 74% зарегистрированных в России лекарственных препаратов — отечественного производства. В госреестре медицинских изделий зарегистрировано более 41 тыс. позиций, из них 15 тыс. (38%) — российского производства. Опрошенные «Фармацевтическим вестником» эксперты подтверждают стабилизацию рынка КИ в первые шесть месяцев 2026 года, но предупреждают, что судить о динамике только по общему числу выданных разрешений некорректно, важно учитывать и другие метрики.
После введения санкций в отношении России количество разрешений на проведение ММКИ в стране сократилось. Если в 2021 году их было 368, то в 2022-м уже 132, в 2023 – 31, в 2024 – 23. В 2014–2021 годы в среднем в РФ одобряли 314 ММКИ ежегодно. Пик пришелся на 2021 год, а минимум за десять лет – на 2024 год.
Ранее «МВ» писал, что российские спонсоры в январе — июне 2025 года получили 70 разрешений на локальные исследования: на 22,8% больше, чем в первой половине 2024-го (57 протоколов), и на 12,9% больше, чем выдавалось в среднем в первой половине 2017–2021 годов (62). При этом иностранные спонсоры получили всего три разрешения на локальные исследования, это самый низкий показатель с 2012 года.
