Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания препарата Hyrnuo (севабертиниб) компании Bayer. Теперь его можно использовать сразу после диагностирования местнораспространенного или давшего метастазы немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых, чьи опухоли вызваны мутацией в тирозинкиназном домене белка HER2 (ERBB2), говорится в пресс-релизе ведомства.
Ранее лекарство назначали только тем, кому не помогла системная химиотерапия. Американский регулятор выдал это разрешение в ноябре 2025 года.
В I/II фазе клинических испытаний (КИ) SOHO-01 (NCT05099172) у 75% из 69 участников, получавших севабертиниб перорально дважды в сутки, новообразование стало меньше минимум на 30% (показатель известен как объективный ответ) к десятому месяцу лечения, у 6% оно исчезло полностью. Эффект сохранялся дольше шести месяцев у 73% из них (38 человек).
Hyrnuo одобрен в ускоренном порядке, поэтому производитель обязан продолжить исследования, а по их итогам предоставить данные об эффективности и безопасности. Препарат также проходит III фазу КИ SOHO-02 (NCT06452277), где его сравнивают со стандартной химиотерапией на добровольцах с распространенным HER2-положительным НМРЛ, ранее не получавших никакого лечения. Предварительные результаты будут доступны в конце 2027 года.
В апреле Hyrnuo также зарегистрирован регуляторами КНР и Великобритании в качестве второй линии лечения неоперабельного местнораспространенного или метастатического HER2-положительного НМРЛ. Кроме того, в прошлом месяце севабертиниб одобрен в Японии, где стал первым в истории страны средством против HER2-положительного НМРЛ.
Главный соперник Hyrnuo на рынке — Hernexeos (зонгертиниб/zongertinib), созданный еще одной немецкой фармкорпорацией Boehringer Ingelheim и тоже применяемый в качестве первой линии терапии НМРЛ при наличии мутаций в гене, кодирующем HER2. Поскольку при этом онкозаболевании такие дефекты встречаются лишь в 2–4% случаев, конкуренция обещает быть крайне острой.
