Арбитражный суд Московской области обязал зарубежных патентообладателей ViiV Healthcare и Shionogi & Co. предоставить российскому фармпроизводителю АО «Биохимик» (входит в ГК «Промомед») простую лицензию на использование защищенных патентами разработок для выпуска лекарств с МНН каботегравир. Резолютивная часть судебного акта опубликована в системе «Мой арбитр», обратил внимание «ФВ».
О чем спор
«Вокабриа» (МНН каботегравир) – противовирусное средство, которое относится к группе ингибиторов интегразы. Каботегравир назначают для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другим противовирусным препаратом. В России он был зарегистрирован в декабре 2022 года в форме суспензии, ранее писал «ФВ». В марте 2024 года — в таблетированной форме, следует из ГРЛС. При этом, по данным группы экспертов «Здравресурса», правообладатель так и не ввел его в широкий гражданский оборот: «Использование оригинальных инъекционных препаратов пролонгированного действия ограничено рамками клинических исследований в ряде центров СПИД. Для подавляющего большинства пациентов эти лекарства остаются недоступными: их нет в Перечне ЖНВЛП, что делает невозможными их госзакупки». Реальное обеспечение россиян этим препаратом будет зависеть от их включения в Перечень ЖНВЛП и последующего урегулирования патентных вопросов, отмечают в «Здравресурсе».
Изобретения, лежащие в основе препарата, охраняются евразийскими патентами № 014162 и № 024924 (базовый срок действия: апрель 2026 года и декабрь 2031-го) и российским № 2527451 (декабрь 2031 года). Патентообладатели — ViiV Healthcare Company (США) — глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке терапии против ВИЧ (создана как совместное предприятие GlaxoSmithKline и Pfizer, позже к ним присоединилась Shionogi), и Shionogi & Co., Ltd. (Япония) — первоначальный разработчик молекул ингибиторов интегразы ВИЧ.
«Промомед» сообщил о завершении цикла разработки схем терапии ВИЧ-инфекции, ранее не доступной в России, в августе текущего года. Комбинация лекарственных препаратов включает таблетированные и инъекционные формы каботегравира и рилпивирина, отметили в компании. Препараты получили регудостоверения. Решение о начале коммерческой реализации может быть принято исключительно с учетом необходимых правовых условий, заявили в компании.
Что решил суд
В августе же «Биохимик» подал иск об обязании предоставить ему простую лицензию на использование изобретений для производства и оборота названного препарата. 20 октября суд удовлетворил его требования в полном объеме и обязал ответчиков заключить лицензионный договор, предоставив истцу простую (неисключительную) лицензию на использование указанных изобретений на территории РФ. Суд также утвердил ключевые условия лицензионного соглашения:
- Объем прав: любые не противоречащие закону способы использования изобретений в части создания и оборота лекарств с МНН каботегравир.
- Территория действия: Российская Федерация.
- Срок лицензии: на весь период действия исключительных прав по спорным патентам (с учетом возможных продлений).
- Роялти: суммарно 1,75% от фактической выручки, полученной от реализации готовых лекарственных средств. Платеж распределен между совладельцами: 1,17% выручки направляется на счет ViiV Healthcare Company; 0,58% выручки — на счет Shionogi & Co., Ltd.
- Порядок выплат: ежегодно, не позднее 31 января года, следующего за отчетным, безналичным переводом на счета лицензиаров.
Решение не вступило в силу и может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия.
