Препарат GSK станет вторым биологическим лекарством против ХОБЛ на американском рынке
FDA разрешило применять «Нукалу» для лечения взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Лекарство компании GSK станет вторым биологическим препаратом против ХОБЛ на американском рынке после «Дупиксента» от Sanofi и Regeneron.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата «Нукала» (меполизумаб) в качестве дополнительной терапии для взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), характеризующейся высоким уровнем эозинофилов. Об этом сообщила британская фармацевтическая компания GSK, разработавшая лекарство.
Решение основано на результатах III фазы клинических испытаний MATINEE и METREX. «Нукала» снизила число обострений заболевания в течение года на 21% по сравнению с плацебо. Также больным на 35% реже стала требоваться госпитализация из-за ухудшения симптомов.
Это пятое показание препарата с момента его первой регистрации американским регулятором в 2015 году. Среди других — тяжелая форма астмы, хронический риносинусит с носовыми полипами, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и гиперэозинофильный синдром.
«Нукала» — второе биологическое лекарство, одобренное для лечения ХОБЛ в США. Первым был «Дупиксент» (дупилумаб) от компаний Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals в сентябре 2024 года. За три месяца до этого FDA зарегистрировало ингаляционный Ohtuvayre (ensifentrine) от Verona Pharma.
GSK заявляет о более широкой выборке испытуемых, чем у «Дупиксента». Исследования «Нукалы» охватили пациентов с тремя проявлениями ХОБЛ (хронический бронхит, эмфизема и их комбинации), в то время как у конкурента — только двумя (бронхит и его сочетание с эмфиземой). Кроме того, препарат британского фармгиганта вводится подкожно один раз в месяц, в отличие от «Дупиксента», который требует инъекций каждые две недели.
«Нукала» — моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-5 (ИЛ-5). Этот цитокин регулирует жизнедеятельность эозинофилов — иммунных клеток, вызывающих воспаление при избыточной активности. Медикамент уменьшает их выработку и выживаемость, прерывая сигнальный путь ИЛ-5 и подавляя воспалительные реакции. За прошлый год его объем продаж составил 3,3 млрд фунтов (4,4 млрд долл.), показав рост на 13% относительно 2023 года.
ХОБЛ — прогрессирующее воспалительное заболевание легких, которое характеризуется хроническим бронхитом (воспалением дыхательных путей и выделением мокроты) и/или эмфиземой (разрушением легочной ткани). Им страдают более 390 млн человек в мире. Это третья основная причина смертности населения планеты. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно 70% больных ХОБЛ из развитых стран имеют длительных стаж курения, каждый второй курильщик подвергается риску развития болезни.
