Отчетность по СННР на плацебо предложили сделать необязательной
Коллегия ЕЭК утвердила проект изменений в Правила надлежащей клинической практики (GCP), направленных на гармонизацию с международными стандартами. Правки включают отмену обязательной отчетности по реакциям на плацебо, уточнение сроков подачи данных о безопасности и переход на электронный документооборот.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) разработала проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Соответствующее распоряжение № 93 от 15.07.2025 опубликовано на правовом портале ЕАЭС.
Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (правила GCP), в которые вносятся изменения, утверждены Решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016. Правки направлены на совершенствование подходов к планированию, проведению, мониторингу и документированию клинических исследований с сохранением защиты прав участников и достоверности данных, а также внедрение электронных систем для обработки данных и обновление терминологии и структуры документа в соответствии с международными стандартами.
Согласно новому документу теперь не требуется отчетность по серьезным непредвиденным нежелательным реакциями (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В действующей версии правил отчетность по плацебо обязательна без исключений.
В поправках также предлагается исчислять период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве — члене союза. Заканчиваться этот период будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в государстве-члене, где проводится исследование.
В правила также добавляется пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен подаваться в электронном формате, с возможностью текстового поиска. Отчет предоставляется на русском или английском языке. Если отчет подан на английском, то на русский язык должны быть переведены: краткое изложение и заключение (выводы). По требованию уполномоченного органа государства-члена заявитель обязан в течение 30 календарных дней с момента получения соответствующего запроса предоставить перевод на русский язык иных разделов периодического отчета.
