Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал обновить информацию по безопасности контрацептивов, содержащих дезогестрели этоногестрел, в связи с выявленным небольшим повышением риска развития внутричерепной менингиомы при длительном применении.
Дезогестрел относится к прогестагенам третьего поколения и применяется в виде таблеток для приема внутрь. Его активный метаболит — этоногестрел — используется в составе подкожных имплантатов и вагинальных колец (в комбинации с этинилэстрадиолом).
Основание для рекомендации
- Рекомендация EMA основана на результатах крупного исследования «случай-контроль», выполненного с использованием данных Французской национальной системы медицинских данных.
- В исследование были включены 8391 женщина, перенесшая хирургическое вмешательство по поводу внутричерепной менингиомы в период с 2020 по 2023 год. Каждую пациентку сопоставили с 10 женщинами контрольной группы по году рождения и месту проживания.
- Исследователи оценивали связь между риском менингиомы и применением контрацептивов, содержащих 75 мкг дезогестрела, а также препаратов левоноргестрела (в виде монотерапии или в комбинации с эстрогеном).
Результаты
- Применение препаратов левоноргестрела не сопровождалось повышением риска внутричерепной менингиомы независимо от продолжительности терапии.
- Для дезогестрела риск зависел от длительности лечения.
- При кратковременном применении повышение риска выявлено не было (отношение шансов (ОШ) 1,02; 95% ДИ 0,77–1,34).
- Однако после длительного применения риск возрастал: при длительности терапии более нескольких лет — ОШ 1,32 (95% ДИ 1,14–1,53); через 5–7 лет терапии — ОШ 1,51 (95% ДИ 1,17–1,94); через 7 лет и более — ОШ 2,09 (95% ДИ 1,51–2,90).
- Наиболее выраженное повышение риска наблюдалось при локализации менингиомы в средней и передней черепных ямках, а также у женщин, ранее получавших прогестагены, уже известные своим влиянием на риск менингиомы (ципротерон, номегестрол, медроксипрогестерон или хлормадинон). В этой группе отношение шансов достигало 3,30 (95% ДИ 2,64–4,11).
- Абсолютный риск оставался очень низким: исследователи подсчитали, что один дополнительный случай внутричерепной менингиомы, требующей хирургического лечения, приходится примерно на 67 300 женщин, длительно принимающих дезогестрел.
- Важно отметить, что повышенный риск исчезал примерно через один год после прекращения терапии.
Практическое значение
Менингиомы в большинстве случаев являются доброкачественными и медленно растущими опухолями, однако в зависимости от размера и локализации могут вызывать серьезные неврологические осложнения.
Женщинам, принимающим препараты, содержащие дезогестрел или этоногестрел, рекомендуется обращаться к врачу при появлении следующих симптомов: ухудшение зрения; снижение слуха или шум в ушах; потеря обоняния; нарастающие головные боли; нарушения памяти; судороги; слабость в конечностях.
Заключение
Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует учитывать небольшое повышение риска внутричерепной менингиомы при длительном применении дезогестрела и этоногестрела. Несмотря на то что абсолютный риск остается крайне низким, пациенткам следует сообщать о возможных симптомах заболевания, а при длительной терапии учитывать индивидуальное соотношение пользы и риска.
Источник: Sheena Meredith. Meningioma Risk Warning With Progestogen Contraceptives. Medscape. July 2026.
