Veradermics cообщила об успешном завершении III фазы клинических испытаний (КИ) перорального препарата VDPHL01 — средства с замедленным высвобождением миноксидила, предназначенного для лечения андрогенетической алопеции у мужчин.
В III фазе КИ Study 304 (NCT06972264) участвовали 536 мужчин от 18 до 65 лет с легкой и умеренной степенями облысения. Их разделили на три группы: одна получала 8,5 мг VDPHL01 один раз в день, вторая — 8,5 мг дважды в день, третья — плацебо.
Курс длился шесть месяцев. Результат оценивался по увеличению количества неветтусных волос — толстых, пигментированных, непушковых. При однократном приеме прирост составил 28,6 волос на см², при двукратном — 36,4, в группе плацебо — 6,6. Субъективное улучшение густоты волос отметили 78,8–85% участников, получавших таблетки, тогда как в контрольной группе — 35,3%. Как указывается, разница с плацебо стала заметной уже на втором месяце.
У классического наружного 5%-ного миноксидила показатели вдвое меньше — 13—15 волос на см².
Серьезных нежелательных реакций, связанных с лечением, не возникало. Среди побочных эффектов единственным, частота которого превысила 5% хотя бы в одной группе, оказался гипертрихоз (избыточный рост волос на теле). Он наблюдался у 2,2% испытуемых, однократно принимавших разработку, и у 9% — при двукратном.
Миноксидил в таблетках одобрили в 1979 году для лечения тяжелой гипертонии в дозах 10–40 мг, но многие дерматологи назначают его вне инструкции в малых дозах (около 5 мг) при выпадении волос. Местная форма известна под брендом «Регейн».
Механизм действия основан на открытии калиевых каналов. В волосяном фолликуле действующее вещество превращается в сульфат миноксидила благодаря ферменту сульфотрансфераза, расширяет сосуды и продлевает фазу роста волос.
Стандартный пероральный миноксидил быстро всасывается и дает пик концентрации в крови, из-за чего возможны учащенное сердцебиение, отеки и, редко, выпот в сердечную сумку. VDPHL01 использует гелевую матрицу для контролируемого высвобождения молекулы. По утверждению Veradermics, это сглаживает пик концентрации и дольше удерживает удерживать ее уровень выше порога, необходимого для стимуляции роста волос.
Результаты трех КИ VDPHL01 при облысении (шесть месяцев лечения):
КИ
Участники
Прирост волос,
на см²
Плацебо
Субъективное улучшение
Study 304, III фаза
536 мужчин
28,6/36,4
6,6
78,8%/85,0%
(плацебо 35,3%)
Study 302, II/III фаза
519 мужчин
30,3/33,0
7,3
79,3%/86,0%
(плацебо 35,6%)
Study 207, II фаза
28 женщин
22,7/23,3
—
88,9%/90,0%
Источник: Veradermics
Совокупность данных исследований станет базой для подготовки регистрационной заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Сроки пока не раскрываются. На протяжении последних трех десятилетий на американский рынок не выходило новых рецептурных препаратов против облысения, а доступные без рецепта добавки не дают стабильного эффекта.
Для женщин данных пока меньше. В июле были представлены результаты открытого КИ Study 207, где повышение густоты волос 28 пациенток, которым давали по 4,5 мг VDPHL01, достигло 22,7 и 23,3 волос на см². Итоги II/III фазы КИ Study 306 (NCT07146022) с выборкой из 556 женщин ожидаются в первой половине 2027 года.
