Imdelltra сравнивался с химиотерапией на III фазе клинических испытаний
Препарат Imdelltra компании Amgen снизил риск смерти на 40% у пациентов с мелкоклеточным раком легких, которым не помог курс химиотерапии. Производитель рассчитывает вскоре получить от FDA полное одобрение лекарства на основе этих результатов III фазы исследований.
Препарат Imdelltra (tarlatamab) от американской фармацевтической компании Amgen снизил риск смерти на 40% у пациентов с мелкоклеточным раком легких по сравнению с химиотерапией. Производитель представил данные III фазы исследований в пресс-релизе.
Результаты клинических испытаний DeLLphi-304 с участием 509 человек показали увеличение медианной общей выживаемости более чем на пять месяцев благодаря лекарству — до 13,6 месяца. После химиотерапевтического лечения этот показатель составил 8,3 месяца. Курс применения Imdelltra также обеспечил медианную выживаемость без прогрессирования заболевания в 4,2 месяца, в контрольной группе — 3,7 месяца.
Imdelltra относится к биспецифическим антителам, известным как BiTE. Препарат распознает белок DLL3, который встречается на поверхности клеток мелкоклеточного рака легких в 85—96% случаях и практически отсутствует в здоровых тканях. Затем он связывает их с T-клетками через рецептор CD3, активируя таким образом иммунную систему для уничтожения новообразования.
Синдром высвобождения цитокинов — известный побочный эффект BiTE — отмечен у 56% испытуемых. Но, как подчеркивается, чаще всего реакция протекала в легкой форме. Тяжелые проявления коснулись 1% пациентов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Imdelltra по ускоренной процедуре в прошлом году. Он стал первым BiTE, разрешенным для использования в медицинской практике. Им лечат мелкоклеточный рак легких, если лечение химиотерапией на основе платины не помогло больному. После завершения DeLLphi-304 Amgen намерена добиться полноценной регистрации.
В I квартале 2025 года объем продаж лекарства составил 81 млн долл. Это на 21% больше, чем в IV квартале 2024-го, следует из последнего финансового отчета фармкомпании.
Мелкоклеточный рак легких — одна из наиболее агрессивных форм опухолей. Шанс выжить в течение пяти лет у пациентов с любой стадией этого онкозаболевания — всего 5—10%. На него приходится около 15% от более чем 2,4 млн случаев рака легких, ежегодно диагностируемых в мире. Хотя препараты платины дают положительный результат, уже через несколько месяцев после их использования у преобладающего числа больных происходит рецидив.
